Recouvrement des coûts pour les produits de santé naturels : une proposition de santé Canada soulève des questions

Le 12 mai 2023, Santé Canada a publié pour consultation une proposition concernant les frais pour les produits de santé naturels (PSN) imposés selon le principe du recouvrement des coûts. Si la quantité d'information à assimiler est importante, les frais proposés, qui sont détaillés ci-dessous, soulèvent aussi des questions quant aux coûts qu'ils représenteraient pour le secteur et les consommateurs. La proposition prévoit des frais obligatoires pour :

1. les demandes de licence de mise en marché de PSN;
2. les demandes de licence d'exploitation pour PSN;
3. le droit de vendre des PSN (frais annuels).

Cette consultation convie les consommateurs, les entreprises et Santé Canada à se pencher sur de nombreuses considérations importantes et à se demander si les frais proposés réduiront l'accès des Canadiens à des PSN déjà commercialisés et s'ils nuiront gravement au secteur dans son ensemble.

À la lumière de ce qui est proposé, il existe un risque que les petites et moyennes entreprises soient incapables d'assumer les frais proposés, et il faudra voir comment les entreprises en général géreront ces coûts. Il se pourrait que les frais proposés incitent les consommateurs Canadiens à faire venir davantage de produits non conformes de l'étranger et qu'en conséquence, il devienne difficile, voire impossible, pour les entreprises qui investissent actuellement dans la conformité au Canada de continuer à le faire.

On peut aussi se demander quel intérêt les entreprises auraient à payer près de 60 000 $ pour faire approuver un PSN si la plupart des formulations ne peuvent pas être brevetées.

Cette proposition sur le recouvrement des coûts s'ajoute à d'importants changements aux règles d'étiquetage des PSN qui entreront en vigueur le 21 juin 2025 et qui entraîneront eux aussi des coûts pour le secteur. Les effets combinés de ces changements à la réglementation risquent d'entraîner des hausses des prix des PSN, une baisse de la mise en marché de produits innovants et le retrait de produits existants.

Faits saillants de la proposition et frais à payer à Santé Canada

• Selon la proposition, une licence d'exploitation coûterait annuellement 23 071 $ à un fabricant canadien de PSN non stériles, et 20 035 $ à un importateur (même s'il importait des produits d'un seul établissement étranger).
• Des modifications de licence d'exploitation, même pour des changements aussi simples que l'ajout d'un seul entrepôt, entraîneraient des frais additionnels de 4 784 $.
• Une demande de licence de mise en marché de classe III coûterait au moins 7 209 $ et pourrait coûter jusqu'à 58 332 $ selon le type de demande et selon qu'un produit entre ou non dans une nouvelle sous-classe mystérieuse appelée « nouvelle demande de classe III ».
• Les demandes de modification de licence, pour des choses aussi simples que la modification de la posologie, l'ajout d'un groupe d'âge ou la modification d'un seuil de tolérance, coûteraient au moins 7 209 $ et pourraient coûter jusqu'à 23 333 $.
• Les titulaires de licence paieraient des frais de droit de vendre de 542 $ par année pour chaque numéro de produit naturel détenu.
• La période de consultation a commencé le 12 mai 2023 et ne durera que 75 jours.
• Santé Canada espère pouvoir imposer ces frais dès le 1^er avril 2025.

Vue d'ensemble de la proposition

Licences de mise en marché

Santé Canada indique que toutes les demandes de licence de mise en marché ou de modification de licence de PSN seraient assujetties à des frais variant selon la classe de la demande (voir le tableau 1 ci-dessous).

Tout en disant lancer une consultation sur des frais proposés pour les PSN, le Ministère propose de créer une sous-classe appelée « nouvelle demande de classe III ». Seraient visés par cette sous-classe « les produits qui présentent de nouveaux ingrédients actifs, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs, une nouvelle utilisation ou un nouvel usage, ou une nouvelle forme physique ». Montant de la facture dans ces cas : 58 332 $.

Cette nouvelle sous-classe laisse penser que toute demande de licence de mise en marché comportant un ingrédient innovant, une nouvelle allégation santé ou même une combinaison d'ingrédients approuvés qui n'a encore jamais été employée ferait l'objet de frais de près de 60 000 $. Il se pourrait cependant que ces frais s'appliquent uniquement au premier produit en son genre, comme il n'y a pas d'exclusivité des données – en effet, une fois qu'une « nouvelle demande de classe III » aurait été présentée, il ne serait pas impossible que tout PSN subséquent qui comporterait le même ingrédient innovant, la même nouvelle allégation santé ou la même combinaison d'ingrédients donne lieu à des frais de 7 209 $ seulement.

Non seulement des frais de 58 332 $ freineraient l'innovation sur le marché canadien des PSN, mais l'absence d'exclusivité des données avantagerait injustement les entreprises qui pourraient profiter de la présentation antérieure d'une « nouvelle demande de classe III ». La présence d'une barrière à l'innovation accroîtrait le risque que le nombre de « nouvelles demandes de classe III » diminue, ce qui pourrait conduire Santé Canada à augmenter les frais associés aux demandes de classes I et II pour compenser la faiblesse des coûts recouvrés.

Santé Canada s'attend à ce que la nouvelle sous-classe s'applique à 1 % seulement des demandes de licences de mise en marché. On peut toutefois se demander comment le Ministère en arrive à cette hypothèse, puisqu'il affirme du même souffle qu'en vertu de la proposition actuelle certains produits existants de classe III risqueraient d'être reclassés en « nouvelles demandes de classe III ».

Tableau 1 : Normes de rendement et frais proposés pour les licences de mise en marché de PSN (y compris les normes existantes, s’il y a lieu)

Catégorie de frais	Montant des frais proposé (2025) ($ CA)	Norme de rendement actuelle (jours civils)	Norme de rendement proposée (jours civils)
Demande ou modification de classe I	1 124 $	60	60 pour l’examen de la demande/modification
Demande ou modification de classe II	2 761 $	90	120 pour l’examen de la demande/modification
Nouvelle demande de classe III	7 209 $	210	210 pour l’examen de la demande/modification
Nouvelle demande de classe III	58 332 $	210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III)	300 pour l’examen de la demande
Modification concernant l’innocuité et l’efficacité pour une nouvelle demande de classe III	23 333 $	210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III)	210 pour l’examen de la modification
Modification concernant la qualité pour une nouvelle demande de classe III	8 750 $	210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III)	210 pour l’examen de la modification

Licences d'exploitation (LE)

Des frais seront facturés pour l'examen des demandes de licence d'exploitation et des demandes de modification de licence d'exploitation (voir le tableau 2 ci-dessous).

En plus de ces frais, Santé Canada propose de facturer des frais annuels de licence d'exploitation, en fonction de l'activité la plus coûteuse menée à un emplacement donné. Selon cette approche, tous les titulaires de licence paieraient les mêmes frais, qu'ils aient un seul emplacement et un seul produit ou qu'ils aient 20 emplacements et des centaines de produits.

Tableau 2 : Normes de rendement et frais proposés pour les licences d’exploitation (y compris les normes existantes, s’il y a lieu)

Catégorie de frais	Montant des frais proposé (2025) ($ CA)	Norme de rendement actuelle (jours civils)	Norme de rendement proposée (jours civils)
Demande ou modification de LE	4 784 $	De 30 à 90	180 pour l’examen de la demande/modification
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique stérile	40 071 $	De 30 à 90 (pour les renouvellements)	90 pour examiner une demande de renouvellement de licence ou confirmer les renseignements de la licence
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique non stérile	23 071 $
Frais annuels de LE – importation	20 035 $
Frais annuels de LE – emballage	7 650 $
Frais annuels de LE – étiquetage	6 921 $

Frais de droit de vendre

Des frais annuels de 542 $ par numéro de produit naturel (NPN) ou numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) seraient imposés pour accorder aux entreprises le droit exclusif de vendre leurs PSN au Canada. La norme de rendement proposée pour mettre à jour la base de données des PSN homologués est de 60 jours.

Mesures d'atténuation des frais pour les petites entreprises et les établissements de soins de santé financés par des fonds publics

Santé Canada propose de réduire les frais pour les petites entreprises afin d'atténuer le fardeau qui leur serait imposé. Pour être admissible aux mesures, une entreprise, y compris ses sociétés affiliées, devrait compter moins de 100 employés ou enregistrer des revenus annuels de 30 000 dollars à 5 millions de dollars canadiens. Les entreprises admissibles pourraient profiter des remises suivantes :

• 100 % sur les frais d'évaluation préalable à la mise en marché de la toute première demande de licence de PSN présentée par l'entreprise.
• 50 % sur les frais d'évaluation préalable à la mise en marché pour toutes les demandes de licence de PSN subséquentes.
• 25 % sur les frais de licence d'exploitation et les frais annuels de droit de vendre.

Santé Canada indique aussi que les frais pour les PSN ne s'appliqueraient pas aux établissements de soins de santé qui reçoivent du financement public ni aux directions ou aux organismes des gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux. Cette disposition s'appliquerait aux établissements autorisés, approuvés ou désignés par une province ou un territoire pour fournir des soins aux personnes ou aux animaux souffrant d'une maladie.

Des remises de frais, par le Ministère, seraient prévues en cas de non-respect des normes de rendement publiées (délais). Elles seraient cependant plafonnées à 25 %, indépendamment du nombre de jours de dépassement du délai. Le Ministère pourrait aussi se prévaloir d'un « mécanisme de temps de pause » lui permettant de suspendre le compte à rebours (en jours) se rapportant à une norme de rendement dans des circonstances précises. Les remises de frais ne s'appliqueraient pas aux demandes retirées ou refusées.

Conclusion

Si l'objectif déclaré de Santé Canada est de favoriser l'accès à des PSN sécuritaires, efficaces et de grande qualité pour les Canadiennes et les Canadiens, il reste à voir comment cette proposition permettra de l'accomplir, compte tenu que les frais proposés pourraient avoir des conséquences non souhaitées.

Le Ministère propose que les changements entrent en vigueur le 1^er avril 2025. En préparation depuis un bon moment, le débat sur le recouvrement des coûts pour les PSN est maintenant ouvert. N'hésitez pas à communiquer avec Gowling WLG pour savoir comment nous pouvons vous aider à bien comprendre cette proposition et ses possibles répercussions sur votre entreprise.