Cet article a été initialement publié dans la publication Insight de BIOTECanada.
Peu d'entre nous s'étaient imaginé qu'un vaccin contre un nouveau virus pouvait être mis au point en un an. Pourtant, 12 mois après l'apparition des premiers cas confirmés de COVID-19, deux vaccins ont déjà commencé à être administrés dans nos collectivités.
Au Canada, la société québécoise Medicago Inc. est en tête du pays en ce qui a trait au développement d'un vaccin et propose un candidat produit sur des plantes. Les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna se fondent sur la technologie de l'ARN messager (ARNm) qui, une fois injecté, incite l'organisme à produire la protéine de spicule « S » laquelle recouvre la surface du virus SARS-CoV-2. Medicago a aussi adopté une approche fondée sur la même protéine S, mais elle l'a plutôt générée à l'aide de particules pseudo-virales produites sur des plantes pouvant être injectées directement dans l'organisme. À l'heure actuelle, le vaccin de Medicago est en cours d'essai clinique de phase 2/3.
L'histoire de la COVID-19 commence en décembre 2019, à Wuhan, en Chine. On y recense alors un nombre croissant de personnes atteintes de pneumonie dont la cause est inconnue. Le 7 janvier 2020, les autorités chinoisesparviennent à en identifier l'agent étiologique : un nouveau coronavirus1, que l'on baptisera subséquemment « SARS-CoV-2 ». Seulement trois jours plus tard, la première séquence génomique du SARS-CoV-2 est rendue publique2. Au printemps, tandis que les populations s'efforcent tant bien que mal de s'adapter à la nouvelle normalité d'un quotidien en pleine pandémie, les efforts de mise au point d'un vaccin contre la COVID-19 sont déjà entamés. Dès lors, les sociétés Pfizer-BioNTech et Moderna se positionnent en tant que chefs de file dans cette course vaccinale. Puis, en décembre 2020, Santé Canada approuve finalement les deux vaccins pour leur utilisation à l'échelle du pays3.
La protection des droits de propriété intellectuelle (PI) constitue une étape cruciale de la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19 puisqu'elle permet aux entreprises concernées de récupérer leurs énormes investissements dans la création de produits novateurs. Toutefois, le processus d'obtention de brevets peut être parfois lent. Lorsque la pression de commercialiser un produit rapidement se fait sentir, concilier la rapidité de l'innovation avec la lenteur caractéristique du processus d'obtention de brevets exige que plusieurs facteurs soient pris en considération, notamment :
1. Les brevets existants et la liberté d'exploitation
Il est important de bien comprendre le contexte entourant un brevet relatif à une technologie particulière (en effectuant des recherches sur les brevets et dans la littérature scientifique connexe) pour : déterminer la brevetabilité de vos propres inventions en tenant compte de la technologie existante, évaluer le risque de contrefaçon des brevets existants et identifier les cibles clés en ce qui concerne les accords de licences. Par exemple, dans le cas du vaccin contre la COVID-19 de Moderna, il existe de nombreux brevets de tiers, délivrés ou en instance, pour lesquels il pourrait être nécessaire d'obtenir une licence, ou encore qui pourraient être utilisés à l'encontre de Moderna4.
Il faut savoir que les demandes de brevets ne sont généralement rendues publiques que 18 mois après leur date de dépôt, à moins qu'une publication anticipée ait été demandée. Par conséquent, dans les domaines novateurs qui évoluent rapidement, une recherche unique en début de processus s'avère souvent insuffisante : il est donc essentiel de répéter cette recherche à plusieurs reprises.
2. Les données nécessaires au dépôt d'une demande de brevet
De nombreuses entreprises partagent le même souci, à savoir, déterminer la quantité de données nécessaires pour déposer une demande de brevet. En effet, ces entreprises sont souvent partagées entre avoir suffisamment de données pour démontrer que l'invention fonctionne et déposer la demande le plus rapidement possible. Pour compliquer davantage la situation, chaque juridiction possède des exigences différentes en ce qui concerne la quantité et le type de données requises pour appuyer un brevet. La demande doit inclure suffisamment de données, d'une part, pour montrer à une personne du domaine comment réaliser et utiliser l'invention et, d'autre part, pour prouver que l'invention est efficace. Par exemple, dans le cadre de la COVID-19, il ne suffit pas de simplement déclarer qu'un produit biologique particulier puisse être utilisé pour traiter une personne atteinte du virus, la demande doit également contenir des données montrant l'activité biologique ou l'effet de ce produit biologique.
3. Où et quand déposer une demande de brevet
Étant donné qu'une demande de brevet n'est généralement publiée que 18 mois après la date de dépôt la plus ancienne, nous ne savons pas encore comment les entreprises biopharmaceutiques qui développent des technologies liées à la COVID-19 gèrent leur PI, ni qui dépose des demandes de brevet et dans quels pays celles-ci sont déposées.
Une stratégie courante utilisée par de nombreuses entreprises consiste à d'abord déposer une demande provisoire aux États-Unis, pour ensuite déposer une ou plusieurs demandes nationales ou internationales (appelées « demandes PCT » pour Patent Cooperation Treaty) un an plus tard. Cette stratégie est optimale pour les entreprises ayant besoin de plus de temps pour développer leur technologie et choisir les pays dans lesquels elles souhaitent déposer leurs demandes.
Toutefois, si la priorité est d'obtenir un brevet rapidement, une autre stratégie consiste à déposer une demande nationale régulière dans une juridiction clé. Même si ce processus permet d'obtenir un brevet plus rapidement que la première méthode mentionnée ci-dessus, de nombreux bureaux de brevets disposent aussi de mécanismes permettant d'accélérer la poursuite et l'examen d'une demande. Pour obtenir une protection dans d'autres pays, une demande PCT ou des demandes nationales peuvent être déposées dans un délai de 12 mois suivant le dépôt de la première demande régulière.
4. Travaux de recherche et développement en cours et communication interne
Breveter une invention ne se termine pas avec le dépôt d'une première demande de brevet. En effet, les données générées durant les 12 mois suivants le dépôt initial doivent être évaluées pour déterminer s'il y a lieu de modifier la demande existante, ou si ces nouvelles données pourraient faire plutôt partie d'une invention distincte. Il est donc important que le professionnel spécialisé en brevets d'une entreprise soit impliqué dans les travaux de recherche et développement en cours afin que les priorités actuelles de l'entreprise soient bien comprises et concrétisées. Celui-ci pourrait, par exemple, aider dans l'analyse des résultats de recherches de brevets existants pour évaluer la pertinence de l'invention, et donner des conseils sur les risques de contrefaçon, les besoins en matière de licences ou encore la réalisation d'études ou expériences supplémentaires qui contribueraient à renforcer une demande de brevet.
En bref
La mise au point rapide des vaccins contre la COVID-19 fournit une étude de cas qui permet d'examiner le processus de protection des droits de PI dans un environnement où la pression exercée pour commercialiser un produit est très forte. Un examen attentif des brevets existants dans le domaine, des données nécessaires au dépôt, de la stratégie de dépôt et des travaux en cours devrait permettre aux entreprises de bien se positionner pour répondre efficacement à leurs priorités dans cet environnement.
1 OMS. Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation report-1. (en anglais seulement)
2 Initial genome release of novel coronavirus. http://virological.org/t/initial-ge-nome-release-of-novel-coronavirus/319?from=groupmessage. (en anglais seulement)
3 https://vaccin-covid.canada.ca/
4 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm (en anglais seulement)