Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a annoncé une nouvelle initiative, appelée le Plan de surveillance et d'évaluation des Lignes directrices (PSELD), au moyen de laquelle le CEPMB s'efforcera « de suivre et d'évaluer les tendances du marché pharmaceutique susceptibles d'avoir un impact sur les titulaires de brevets, ainsi que sur les consommateurs, les patients et les payeurs qu'il est chargé de protéger »[1].

La nouvelle initiative « analysera les tendances du marché pharmaceutique avant et après la mise en œuvre [le 1er juillet 2021[2]] du nouveau cadre [pour les médicaments brevetés] afin d'évaluer s'il fonctionne comme prévu et de déterminer s'il est nécessaire de procéder à des rajustements ultérieurs. » Bien qu'il ne s'agisse pas de la première évaluation d'un plan similaire, le CEPMB indique que, « étant donné l'ampleur et la portée sans précédent des changements qui se reflètent dans les nouvelles Lignes directrices », ce Plan de surveillance et d'évaluation sera le plus exhaustif à ce jour.

Le PSELD propose quatre secteurs clés :

  1. Le prix des médicaments, qui comprendra :
    1. L'évaluation des plafonds de prix, des prix courants et des prix de transaction moyens au Canada
    2. L'harmonisation de la valeur thérapeutique estimée des médicaments par rapport à leurs prix canadiens
  2. L'accès aux médicaments, qui comprendra :
    1. L'intensité des essais cliniques
    2. L'accessibilité aux nouveaux médicaments
    3. La coordination du système : évaluation des technologies de la santé, négociation des prix et remboursement
  3. L'écosystème pharmaceutique, qui comprendra :
    1. Les dépenses en médicaments
    2. La recherche et le développement
    3. L'empreinte économique
  4. Les processus du CEPMB, qui comprendront :
    1. Le fardeau administratif
    2. La conformité du breveté aux exigences en matière de présentation de renseignements
    3. Les activités de conformité et d'application
    4. L'examen scientifique
    5. L'application des critères de prix

« Pour chacun de ces quatre domaines, le CEPMB définira les indicateurs pertinents à surveiller, en consultation avec ses intervenants. Des résultats de base (points de référence) seront générés en fonction des années précédant immédiatement l'entrée en vigueur du Règlement modifié. À partir de 2022, les changements seront surveillés en permanence et comparés aux points de référence afin de déceler et d'évaluer tout changement pertinent dans les tendances des données. »

Les intervenants du CEPMB sont invités à participer à l'élaboration de ce plan et à commenter les grandes lignes du PSELD au moyen du formulaire en ligne d'ici le 21 juin 2021[3].

[2] Le régime des médicaments brevetés fait l'objet d'une refonte au Canada. Le cadre révisé comprend des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés et la publication de lignes directrices révisées du CEPMB. Le nouveau cadre devrait entrer en vigueur en juillet 2021. Consultez notre article précédent sur les Lignes directrices révisées du CEPMB, que vous pourrez lire ici (en anglais).