Le 10 janvier 2022, le Bureau de la concurrence et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (DGPSA) ont publié un avis conjoint à l'appui d'une nouvelle alliance intragouvernementale. Tel que le mentionne l'avis, les deux organismes reconnaissent qu'ils ont un important rôle à jouer en « s'assurant que les Canadiens ont accès à des médicaments sûrs et efficaces dont ils ont besoin ».

Point d'importance particulière dans le cadre de cette alliance, un effort conjoint visant l'accès aux échantillons de produits de référence par les fabricants de médicaments génériques. Selon Santé Canada, les fabricants de médicaments génériques ont affirmé avoir rencontré des difficultés et des retards dans l'obtention d'échantillons de médicaments de marque nécessaires pour soutenir l'autorisation réglementaire. Le Bureau de la concurrence et la DGPSA affirment s'être engagés à échanger de l'information générale, à coopérer sur les mesures d'exécution du Bureau de la concurrence et à préparer des études d'impact sur les cadres réglementaires, et la DGPSA fournira une rétroaction pertinente au Bureau sur les questions de concurrence qui ont une incidence sur l'accès aux médicaments pour les Canadiens.

En juin 2019, la DGPSA a publié un Avis de clarification expliquant que les plans de gestion des risques (PGR) exigés par Santé Canada ne sont pas destinés à restreindre l'accès des fabricants de médicaments génériques aux produits de référence canadiens en vue d'essais comparatifs. Par conséquent, les fabricants de médicaments de marque ne peuvent pas utiliser les mécanismes des PGR pour empêcher les fabricants de produits génériques d'effectuer des essais comparatifs; les échantillons de produits doivent être fournis.

En décembre 2018 et en avril 2020, le Bureau de la concurrence avait publié des énoncés de position concernant ses enquêtes sur les pratiques présumées des fabricants de médicaments de marque restreignant l'accès aux échantillons de produits de référence. Conséquemment, le Bureau de la concurrence affirme qu'il continue de surveiller l'industrie pour tout comportement empêchant ou retardant la fourniture d'échantillons de produits de référence aux fabricants de produits génériques. Le Bureau de la concurrence déclare qu'il a le pouvoir, en vertu de la Loi sur la concurrence, d'enquêter sur les comportements pouvant être jugés inappropriés en ce qui concerne l'accès aux produits de référence et d'y remédier.

Compte tenu de cette nouvelle alliance, les fabricants de médicaments de marque doivent s'attendre à ce que soit scrutée à la loupe toute allégation de manquement à l'obligation de fournir en temps opportun des échantillons de référence aux fabricants de produits génériques ou biosimilaires.