De 2005 à 2017, de nombreux brevets canadiens ont été invalidés sur la base d’une approche en matière d’utilité des brevets appelée « doctrine de la promesse ». Cette dernière stipulait que tout énoncé mettant de l’avant un avantage dans le mémoire descriptif d’un brevet devait être démontré ou valablement prédit à la date de dépôt de ce dernier, faute de quoi le brevet serait invalidé dans son ensemble. La doctrine de la promesse a donc créé de l’incertitude pour les titulaires de brevets ainsi qu’un décalage entre les standards internationaux et l’approche canadienne en matière d’utilité. Toutefois, dans sa décision rendue en juin 2017 visant l’affaire AstraZeneca c. Apotex[1], la Cour suprême du Canada a transformé le paysage des litiges relatifs aux brevets en jugeant à l’unanimité que la doctrine de la promesse était sans fondement en droit canadien et n’était « pas une règle de droit valide ». Revenons sur le jugement AstraZeneca et examinons ses répercussions au cours des cinq années qui ont suivi sa publication.

En quoi consistait la doctrine de la promesse?

L’article 2 de la Loi sur les brevets du Canada[2] exige qu’une invention soit « utile ». La Loi ne prescrit aucun degré d’utilité, et traditionnellement il s’agissait d’un critère facile à remplir. En effet, tant qu’une invention n’était pas dépourvue d’utilité, l’exigence légale était considérée comme satisfaite[3]. Compte tenu de cette norme, il était rare qu’un brevet soit invalidé pour cause d’inutilité.

Deux principaux événements ont changé la donne au début des années 2000. D’abord, la décision de la Cour suprême dans l’affaire Apotex c. Wellcome[4], en 2002, a imposé l’exigence selon laquelle l’utilité doit être démontrée ou valablement prédite à la date du dépôt du brevet au Canada. Puis, en 2005, s’inspirant d’une déclaration faite dans une décision antérieure de la Cour suprême qui elle-même s’inspirait d’une loi britannique abrogée depuis [5], les tribunaux canadiens ont commencé à aborder la question de l’utilité en demandant si une « promesse du brevet » était démontrée ou valablement prédite à la date du dépôt[6].

Cette doctrine de la promesse « propre au Canada » a été une bénédiction pour ceux qui cherchaient à invalider des brevets[7].

Elle a en outre été particulièrement marquante, car elle a souvent été appliquée pour invalider un brevet entier en raison d’une « promesse » non tenue[8], même si l’énoncé n’était pas lié à l’objet de chacune des revendications du brevet. La doctrine a même eu pour effet d’invalider le brevet d’inventions utiles, car le fait d’avoir prouvé l’utilité d’une invention à un certain égard n’était d’aucune importance pour le breveté si une autre « promesse » n’était pas tenue.

Ces deux perspectives se sont concrétisées dans les décisions des tribunaux inférieurs dans l’affaire AstraZeneca, où toutes les revendications du brevet en cause ont été initialement invalidées malgré l’utilité de l’objet revendiqué en tant qu’inhibiteur de pompe à protons. Ce qui s’est avéré préjudiciable pour l’ensemble du brevet est le fait qu’une deuxième promesse divulguée n’avait pas été établie à la date de dépôt[9]. Le libellé de cette promesse, « un profil thérapeutique amélioré, comme une variation interindividuelle moins importante », était une formulation qui ne faisait partie d’aucune des revendications.

La décision AstraZeneca c. Apotex

L’affaire AstraZeneca a sonné le glas de la doctrine de la promesse. En effet, la Cour suprême a jugé qu’elle était « incompatible tant avec le libellé qu’avec l’esprit de la Loi sur les brevets », « punitive », « contraire au pacte sur lequel est fondé le droit des brevets » et qu’elle « mine un élément clé du régime établi par la Loi »[10]. On a attribué à la doctrine de la promesse les principaux défauts suivants : premièrement, elle a confondu l’exigence d’utilité avec une exigence de divulgation en définissant la norme d’utilité en fonction des promesses exprimées dans le brevet, et deuxièmement, lorsqu’un brevet contenait plusieurs promesses d’utilité, chacune devait être réalisée [11].

Non seulement la doctrine de la promesse a-t-elle servi à invalider des brevets par ailleurs valides, mais elle décourageait la divulgation complète de la part des inventeurs et allait donc à l’encontre de la visée du système des brevets dans son ensemble[12].

Après avoir écarté la doctrine de la promesse, la Cour suprême a établi l’approche correcte en matière d’utilité et a appliqué ce cadre aux faits dont elle était saisie.

En clarifiant la norme d’utilité nécessaire pour répondre à l’exigence de la Loi sur les brevets, la Cour suprême a statué qu’une démonstration ou une prédiction valable d’une parcelle d’utilité liée à la nature de l’objet des revendications du brevet est suffisante[13]. Selon cette interprétation, le fait que l’on prédise valablement l’utilité de l’objet revendiqué dans le brevet d’AstraZeneca[14] en tant qu’inhibiteur de la pompe à protons signifiait que les critères prévus par la loi étaient satisfaits. Également, le fait que l’énoncé d’avantage de la divulgation indiquant un « profil thérapeutique amélioré » n’ait pas été établi à la date de dépôt n’a pas eu d’incidence sur l’analyse de l’utilité[15].

Bien que le motif essentiel du jugement dans l’affaire AstraZeneca soit définitif, cette décision a soulevé plusieurs questions pour l’avenir. Comment s’appliquerait concrètement la norme de parcelle d’utilité? Dans quelle mesure l’utilité de l’objet revendiqué doit-elle être « connexe » pour être applicable? Et quelles seraient les répercussions des remarques incidentes faites par la Cour suprême concernant l’interaction entre les « promesses excessives » et l’insuffisance, les revendications de portée trop larges et l’article 53 de la Loi[16]? Cinq ans plus tard, la situation s’est grandement stabilisée, même si certaines questions demeurent en suspens.

Le monde après AstraZeneca

Sans surprise, l’affaire AstraZeneca fait dorénavant partie de ces dossiers de droit des brevets les plus fréquemment cités au cours des cinq années depuis sa publication. À la date de la rédaction du présent article, environ 54 décisions des tribunaux supérieurs fédéraux et provinciaux ont cité cette affaire, dont 31 sont des décisions finales ou d’appel.

Les premières décisions appliquant le jugement AstraZeneca ont nécéssité l’interprétation du test en deux étapes de la Cour suprême. L’une des premières affaires rapportées à en tenir compte a été Bristol-Myers Squibb c. Apotex (BMS Dasatinib)[17], un appel dans lequel une allégation d’inutilité fondée sur la doctrine de la promesse avait abouti en première instance dans une décision antérieure à AstraZeneca.

Dans l’affaire BMS Dasatinib, le brevet revendiquait le composé chimique dasatinib, ainsi que le composé pour son utilisation dans le traitement du cancer. La Cour fédérale, dans une décision antérieure à l’affaire AstraZeneca, a estimé que le brevet contenait une promesse générale selon laquelle le dasatinib serait utile pour traiter une série de problèmes de santé et pour inhiber les enzymes de deux familles différentes de protéines tyrosine kinases (PTK). La Cour a jugé que BMS ne s’était pas acquittée du fardeau qui lui incombait de faire la preuve que l’utilité générale promise avait été démontrée ou valablement prédite à la date de dépôt, malgré les travaux effectués par les inventeurs qui indiquaient que le dasatinib inhibe bel et bien les PTK[18].

Cette décision a été portée en appel, et la décision dans l’affaire AstraZeneca a été rendue. En considérant les limites d’AstraZeneca, Apotex a avancé que la démonstration de la capacité du dasatinib à inhiber certaines enzymes dans une éprouvette ne pouvait pas satisfaire à l’exigence de la parcelle d’utilité. La Cour d’appel fédérale n’a pas été d’accord, estimant que :

Le fait d’établir qu’un composé a la capacité d’inhiber une cible biologique sous-entendue dans une maladie est sans aucun doute une découverte utile. En l’espèce, on savait à la date pertinente que l’activité améliorée de la PTK était présente dans de nombreuses maladies, comme l’indiquaient la spécification ainsi que le témoignage de plusieurs des experts. La découverte d’une substance qui agit pour inhiber certaines PTK représente donc un progrès important et respecte certainement les exigences minimales relatives à l’utilité qui s’appliquent maintenant depuis la décision de la Cour suprême dans l’arrêt [AstraZeneca][19].

L’affaire Pfizer c. Apotex (Pfizer ODV)[20]  est une autre décision appliquant l’arrêt AstraZeneca. Les revendications en cause se rapportaient à une forme polymorphe, la « forme I », du succinate d’o-desméthylvenlafaxine (ODV). La Cour fédérale a rejeté les allégations d’inutilité, en convenant plutôt avec Pfizer que la forme I du succinate d’ODV était utile en tant que « forme à l’état solide stable du succinate d’ODV » et que cette utilisation était « directement liée à l’objet »[21]. La Cour a rejeté l’argument d’Apotex selon lequel la stabilité ne pouvait être considérée comme une utilité pertinente au sens de la décision AstraZeneca, car, selon l’allégation d’Apotex, il s’agit d’une propriété physique du médicament et non d’une application pratique (c’est-à-dire, traiter la maladie)[22]. Il a été jugé que l’utilité pratique du médicament sous une forme solide stable constituait à elle seule une utilité suffisante au sens d’AstraZeneca[23].

L’application d’AstraZeneca est demeurée généralement cohérente avec celle observée dans les arrêts BMS Dasatinib et Pfizer ODV. Dans l’ensemble, la Cour a conclu à l’utilité en s’appuyant sur l’arrêt AstraZeneca au moins 17 fois depuis juillet 2017[24]. Elle a constaté une inutilité dans seulement trois de ces décisions. Deux d’entre elles portaient sur l’utilité après que ces mêmes revendications aient déjà été jugées invalides pour un autre motif : dans l’affaire Swist c. Meg Energy, les revendications déclarées inutiles avaient déjà été jugées anticipées[25] tandis que dans l’affaire Aux Sable c. JL Energy, elles avaient déjà été estimées trop larges[26]. Dans une seule décision, soit dans l’affaire Safe Gaming c. Société des loteries de l’Atlantique, l’utilité était la seule base pour que toute revendication d’un brevet contesté soit déclarée invalide[27].

Ceci se contraste avec les décisions de l’ère 2005-2017 de la doctrine de la promesse, où environ 30 brevets ont été jugés inutiles[28] et pour bon nombre de ces décisions, l’inutilité a été citée comme seule base pour invalider l’ensemble du brevet.

L’échec relatif des arguments d’inutilité après l’affaire AstraZeneca n’a cependant pas dissuadé les plaideurs de continuer à l’invoquer. Par exemple, 12 des décisions postérieures à AstraZeneca dans lesquelles on a tenu compte de l’utilité ont été rendues en 2020-2022, c’est-à-dire après que les parties ont eu vraisemblablement suffisamment de temps pour réfléchir à l’opportunité d’invoquer les allégations d’utilité au vu d’AstraZeneca et de la jurisprudence ultérieure, comme BMS Dasatinib et Pfizer ODV.

Tentatives de ressusciter la doctrine de la promesse

En plus de devoir déterminer les limites de l’arrêt AstraZeneca, les tribunaux ont également dû composer avec diverses tentatives de ressusciter la doctrine de la promesse ou une variante de celle-ci. Dans les premières affaires qui se sont référées à AstraZeneca, les parties se sont souvent démenées pour reformuler les arguments existants de la doctrine de la promesse afin qu’ils s’inscrivent dans le cadre d’AstraZeneca. La majorité de ces efforts ont été décelés et rejetés.

Dans l’affaire Apotex c. Shire, la Cour a qualifié les modifications proposées de l’acte de procédure de « refus d’accepter l’essence des enseignements de la Cour suprême, et d’une tentative assez désespérée en vue de caser dans chacun des motifs d’invalidité reconnus en droit les allégations d’Apotex concernant les utilisations promises. L’acte de procédure qui en découle demeure hanté par le fantôme de la défunte doctrine de la promesse »[29]. Les autres allégations relatives à l’utilité ont ensuite été abandonnées peu avant le procès.

Dans l’affaire Pfizer ODV susmentionnée, en plus de tenter d’intégrer ses arguments relatifs à la doctrine de la promesse dans le cadre de l’utilité d’AstraZeneca, Apotex a soutenu, dans ses observations postérieures à l’audience, que les prétendues « promesses excessives » faites dans le brevet en cause violaient la disposition de la Loi concernant la suffisance de la divulgation, soit le paragraphe 27(3), et rendaient le brevet invalide. Le juge Brown a rejeté l’argument, notant que la Cour suprême aurait fait part de son intention si elle avait souhaité que l’analyse de la doctrine de la promesse soit transférée de l’utilité à l’insuffisance. La Cour a également estimé qu’un tel résultat aurait rétabli les problèmes de politique sous-jacents entraînés par la doctrine de la promesse, et qu’AstraZeneca ne s’étendait pas sur l’approche en matière de suffisance de la divulgation qui a été récemment abordée dans l’affaire Teva c. Pfizer[30]. En effet, la Cour suprême a clairement indiqué à de multiples reprises que l’utilité et la suffisance sont des notions distinctes[31].

Une tentative similaire d’étendre la doctrine de la promesse aux notions de portée excessive et d’insuffisance a été rejetée dans l’affaire Hospira c. Kennedy Trust : la Cour fédérale a déclaré qu’« il serait incohérent d’écarter cette doctrine [de la promesse] pour ne l’autoriser à renaître sous les termes d’un autre principe sans directive claire à cet effet »[32]. De même, dans l’affaire Apotex c. Abbott Laboratories, la Cour supérieure de l’Ontario a statué qu’une partie ne peut simplement pas faire de plaidoiries fondées sur la promesse sous un motif d’invalidité différent, et que la Cour devrait « éliminer les zombies une bonne fois pour toutes » [TRADUCTION] [33].

Montée du concept de la portée excessive?

Bien que l’utilité semble à nouveau jouer son rôle traditionnel, moins important, en ce qui a trait à la validité des brevets, les parties contestant les brevets ont néanmoins continué à invoquer l’inutilité parallèlement à la portée excessive. Un certain succès a été observé en 2019-2020.

Dans l’affaire Les Laboratoires Servier c. Apotex[34], la Cour fédérale a accepté un argument de portée excessive fondé sur une allégation d’inutilité dans la portée des revendications. Dans cette affaire, l’invention divulguée était le sel d’arginine de périndopril. La preuve a révélé que des études avaient été menées avant le dépôt du brevet en utilisant de la L-arginine, laquelle a démontré une meilleure stabilité. La divulgation spécifiait que ce composé était privilégié, mais les revendications ne comportaient aucune limitation[35]. La Cour a jugé que les revendications, qui ne se limitaient pas à la L-arginine[36], étaient trop larges, car les inventeurs n’avaient pas démontré ou prédit valablement l’utilité de chaque combinaison de sels d’arginine comprise dans leur portée[37].

Dans une autre analyse abordant la question de la portée excessive, soit dans l’affaire Aux Sable Liquid Products c. JL Energy Transportation, la Cour fédérale a tiré des éléments du mémoire descriptif et les a importés en tant qu’exigences de revendications qui devaient être démontrées ou valablement prédites à la date de dépôt – une caractéristique de la doctrine de la promesse[38]. La Cour a finalement conclu que les revendications 9 et 10 étaient de portée plus large que l’invention[39].

Cette tendance à l’invalidation par des arguments de portée excessive s’appuyant sur l’inutilité semble avoir été éphémère. En effet, des décisions plus récentes ont rejeté les allégations selon lesquelles les revendications qui n’établissent pas de résultats ou d’avantages dans le cadre de leur portée sont trop larges, puisqu’elles sont considérées comme un substitut à la doctrine de la promesse. Prenons par exemple Eli Lilly c. Apotex, où une allégation demandant à la Cour d’analyser la divulgation, de trouver une promesse de résultat, d’importer la promesse comme élément requis de la revendication et d’invalider la revendication pour manquement à la promesse a été rejetée, car elle ressemblait « de près à la doctrine de la promesse »[40]. Tout récemment, dans l’affaire Janssen c. Sandoz, la Cour a rejeté un argument de portée excessive qui était « essentiellement une reformulation » de l’allégation d’utilité qui avait déjà été traitée et rejetée lors d’une application d’AstraZeneca[41].

Il est fort possible que la notion de portée excessive revête de plus en plus d’importance auprès de la Cour d’appel fédérale. Dans la récente affaire Seedlings, la Cour d’appel fédérale a estimé que la portée excessive pouvait constituer un motif distinct d’invalidité (bien qu’il ait été reconnu que cette notion puisse recouper d’autres motifs d’invalidité [42]. Cependant, il faut faire preuve de prudence, en particulier lorsque la portée excessive est invoquée comme un substitut de la doctrine de la promesse pour tenter d’invalider des revendications qui couvrent un objet nouveau, inventif et utile, mais à l’égard duquel un résultat ou un avantage n’est pas prouvé dans le cadre de la revendication.

Conclusion

L’affaire AstraZeneca établit solidement un seuil clair et peu élevé à l’égard de l’utilité du brevet, ce qui rejoint l’objectif selon lequel une invention doit présenter une « utilité » en vue d’empêcher le brevetage d’inventions fantaisistes, spéculatives ou inexploitables. Alors que les parties continuent d'alléguer l’inutilité et tentent d’ajouter la doctrine de la promesse à d’autres chefs d’invalidité, les tribunaux s’opposent généralement à ces efforts, choisissant plutôt d’invalider un brevet pour cause d’évidence et d’antériorité.

[1] AstraZeneca c. Apotex, 2017 CSC 36 [AstraZeneca]. Discuté ici (en anglais).

[2] Loi sur les brevets, R.S.C., 1985, c. P -4 [Loi].

[3] Par exemple, Monsanto c. Commissaire des brevets, [1979] 2 RSC 1108 à 1122 (« Si les inventeurs ont revendiqué plus que ce qu’ils ont inventé et inclus des substances dépourvues d’utilité, leurs revendications pourront être contestées. Mais pour que cette contestation réussisse, elle devra s’appuyer sur une preuve d’inutilité. »)

[4] Apotex c. Wellcome, 2002 CSC 77.

[5] Consolboard c. MacMillan Bloedel, [1981] 1 RCS 504 à 525 [Consolboard], citant Halsbury's Laws of England (3e éd.), vol. 29, p. 59. La disposition relative aux « fausses promesses » dans la Loi sur les brevets du Royaume-Uni a été abrogée lors de la révision de 1977.

[6] Voir par exemple Aventis Pharma c. Apotex, 2005 CF 1283 et Pfizer c. Apotex, 2005 CF 1205.

[7] AstraZeneca au paragraphe 32.

[8] Généralement un énoncé de résultat ou d’avantage.

[9] AstraZeneca c. Apotex, 2014 CF 638 aux paragraphes 80-81, 214-215, 218, confirmé dans 2015 CAF 158, infirmé dans AstraZeneca.

[10] AstraZeneca aux paragraphes 36 et 51.

[11] AstraZeneca au paragraphe 37.

[12] AstraZeneca au paragraphe 51.

[13] AstraZeneca aux paragraphes 52-57.

[14] On dit que ce sont des « sels d’énantiomères d’oméprazole optiquement purs ». Voir AstraZeneca au paragraphe 61.

[15] AstraZeneca aux paragraphes 59-63.

[16] AstraZeneca au paragraphe 51.

[17] Bristol-Myers Squibb c. Apotex, 2017 CAF 190 [BMS Dasatinib].

[18] Bristol-Myers Squibb c. Apotex, 2017 CF 296.

[19] BMS Dasatinib au paragraphe 40.

[20] Pfizer c. Apotex, 2017 CF 774 [Pfizer ODV].

[21] Pfizer ODV au paragraphe 340.

[22] Pfizer ODV au paragraphe 341.

[23] Pfizer ODV au paragraphe 341.

[24] Selon les recherches internes des étudiants. Les auteurs remercient Eslam Mehina, Hannah Im, Ayushi Thakur et Justin Kim pour leur aide dans la collecte d’une grande partie des données citées dans cet article.

[25] Swist c. MEG Energy, 2021 CF 10.

[26] Aux Sable Liquid Products c. JL Energy Transportation, 2019 CF 581 [Aux Sable].

[27] Safe Gaming System c. Société des loteries de l’Atlantique, 2018 CF 542.

[28] Que ce soit par voie d’action ou dans le cadre du régime précédent du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) dans lequel les allégations d’invalidité des brevets étaient décidées par voie de requête.

[29] Apotex c. Shire, 2017 CF 831 au paragraphe 8.

[30] Pfizer ODV aux paragraphes 356, 360, 363 et 364, citant l’affaire Teva c. Pfizer, 2012 CSC 60 [Viagra].

[31] Consolboard, Viagra et AstraZeneca.

[32] Hospira c. The Kennedy Trust, 2018 CF 259 au paragraphe 258.

[33] Apotex c. Abbott Laboratories, 2018 ONSC 5199 au paragraphe 28.

[34] Les Laboratoires Servier c. Apotex, 2019 CF 616 [Laboratoires Servier].

[35] Laboratoires Servier aux paragraphes 174-179.

[36] Laboratoires Servier au paragraphe 179.

[37] Laboratoires Servier aux paragraphes 219, 240-241.

[38] Aux Sable aux paragraphes 56-69.

[39] Aux Sable au paragraphe 74.

[40] Eli Lilly c. Apotex, 2020 CF 814.

[41] Janssen c. Sandoz, 2022 CF 715 au paragraphe 250 (en anglais).

[42] Seedlings c. Pfizer, 2021 CAF 154 (en anglais).