Modifications proposées pour inscrire des brevets au Registre des brevets du Canada

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27 avril 2021

Des modifications proposées récemment au Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)[1] visent à :

  1. rendre les brevets comportant des revendications liées à une forme différente de sel d'un ingrédient médicinal approuvé admissibles à l'inscription au Registre des brevets; et
  2. fournir une disposition transitoire pour accorder à une première personne une période de temps pour soumettre ou resoumettre un brevet contenant une telle revendication pour inclusion dans le Registre des brevets.


Pourquoi?

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement ») crée un régime de lien des brevets, qui lie l'approbation réglementaire des médicaments de remplacement subséquent (généralement des médicaments génériques ou biosimilaires) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues (« RAD ») au statut du brevet du produit innovateur équivalent que le fabricant subséquent cherche à copier.

Le 30 mars 2019, des modifications proposées au RAD ont été publiées[2]. Ces modifications visaient à clarifier les exigences réglementaires dans le cadre du mécanisme de présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN ») pour les médicaments génériques qui contiennent des formes différentes de l'ingrédient médicinal par rapport au produit de référence canadien.

L'évaluation ne consisterait plus à déterminer si le médicament générique contient un « ingrédient médicinal identique »; l'admissibilité au PADN serait plutôt déterminée en évaluant s'il y a un « composant thérapeutique actif identique ». Un « composant thérapeutique actif » est défini comme « un ingrédient médicinal, en ne tenant pas compte de toute partie ajoutée qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate ». En d'autres termes, les médicaments génériques qui sont un sel, un hydrate ou un solvate d'un produit de référence canadien pourront être approuvés aux termes du mécanisme de PADN.

Selon Industrie Canada, cette modification proposée pourrait « briser l'équilibre » si la forme de sel différente pour laquelle l'approbation est demandée était brevetée, car le fabricant générique pourrait bénéficier de l'exception relative à l'exploitation anticipée pour élaborer sa PADN. Cependant, le fabricant innovateur ne pourrait pas bénéficier de la protection correspondante offerte par le Règlement, car le brevet pertinent ne pourrait pas être ajouté au Registre des brevets parce que les revendications liées à une forme chimique différente de l'ingrédient médicinal sont actuellement inadmissibles.

Les modifications

Les modifications proposées élargiraient la définition de « revendication de l'ingrédient médicinal » à l'article 2 du Règlement afin d'y inclure « la revendication d'une variation de l'ingrédient médicinal qui est identique à l'ingrédient médicinal, compte non tenu de toute partie ajoutée à l'ingrédient médicinal ou à la variation de l'ingrédient médicinal qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate ».

Telle qu'elle est rédigée, cette définition, qui s'inspire de la définition du « composant thérapeutique actif » dans les modifications proposées pour le RAD, couvre les éléments suivants :

  1. une revendication pour une forme de sel qui est différente de l'ingrédient médicinal approuvé (lorsque l'ingrédient médicinal approuvé est une forme de sel différente ou une forme de base) et,
  2. une revendication pour la forme de base de l'ingrédient médicinal (lorsque l'ingrédient médicinal approuvé est une forme de sel). 

Les modifications proposées comprennent également une disposition transitoire qui permet à une première personne de soumettre ou de resoumettre, dans les 30 jours suivant la date d'entrée en vigueur des modifications, un brevet figurant sur une liste de brevets qui répond aux critères d'admissibilité prévus dans la disposition transitoire. La période de 30 jours donnerait aux premières personnes suffisamment de temps pour faire une soumission sans créer une incertitude prolongée à un fabricant subséquent qui souhaite obtenir des précisions, avant de déposer sa demande, concernant les brevets qu'il devra traiter conformément au Règlement.

Les personnes intéressées peuvent présenter leurs observations concernant les modifications proposées au Règlement avant le 24 mai 2021.


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