Cinquième anniversaire du régime des certificats de protection supplémentaire : qu'avons-nous appris?

Septembre 2022 marque le cinquième anniversaire du régime canadien des certificats de protection supplémentaire (CPS). Le mois coïncide également avec le dépôt de la 100^e demande de CPS. Ces jalons atteints, nous pouvons nous pencher sur la manière dont les CPS sont utilisés au Canada.

Nombre de demandes

• 101 demandes ont été déposées; de ce nombre, toutes sauf 5 étaient pour des drogues à usage humain.
• 75 CPS ont été délivrés et seulement 13 demandes ont été rejetées par le ministre (les autres sont en attente ou ont été retirées).
• Lorsqu’une décision finale a été rendue, un CPS a été délivré dans 85 % des cas.
• Les anticorps monoclonaux et les inhibiteurs à petites molécules sont les types d’ingrédients médicinaux les plus courants, avec 22 et 23 demandes respectivement.
• 16 demandes concernaient des combinaisons d’ingrédients médicinaux (c’est-à-dire plus d’un ingrédient médicinal).

Durée des CPS

• Deux CPS sont actuellement en vigueur (CPS 900076 et CPS 900087).
• Si de nombreux CPS ont obtenu la protection complète de deux ans, la durée la plus courte est de 27 jours (CPS 900088).
• Le CPS dont la date de prise en effet est la plus éloignée est le CPS 900079, et ce dernier n’entre pas en vigueur avant décembre 2035.
• La norme de service de Santé Canada pour la prise de décision est de 60 jours. Cependant, les statistiques indiquent qu’une décision initiale (délivrance ou rejet préliminaire) est généralement rendue en 20 jours (après la période de 120 jours suivant la délivrance de l’avis de conformité).

Contestations judiciaires

• Il y a eu plusieurs contrôles judiciaires concernant des rejets de demandes de CPS, et tous ont renvoyé la balle à Santé Canada^[1]. Dans bien des cas, Santé Canada a rejeté à nouveau la demande après l’avoir réexaminée.
• Le Règlement sur les CPS prévoit une disposition unique pour gérer les « conflits » entre plusieurs demandes de CPS, mais il n’y en a eu aucun jusqu’à présent. Il n’y a que deux occasions où plus d’une demande a été déposée pour une même présentation de drogue nouvelle (PDN), et dans les deux cas, l’une des demandes a été retirée. La façon dont un « conflit » doit être abordé demeure imprécise.
• Aucune procédure judiciaire n’a, de manière indépendante, évalué la validité d’un CPS. On ne sait pas encore si un tribunal aura la tâche de se pencher sur la contestation de la validité d’un CPS qui s’appuie sur autre chose que sur l’invalidité du brevet sous-jacent.

Dans l’ensemble, avec un peu plus de 100 demandes déposées jusqu’à présent, on peut conclure que les CPS ont suscité beaucoup d’intérêt au Canada. Étant donné qu’un CPS ne peut être délivré que si la demande réglementaire canadienne est déposée rapidement, la hausse du nombre de CPS laisse entendre une meilleure harmonisation globale des dépôts réglementaires internationaux et, par conséquent, une introduction rapide de nouvelles drogues au Canada.

Comme plusieurs CPS ne prennent pas effet avant quelques années, il n’y a pas encore eu de réelle contestation de leur durée. À l’approche de leur entrée en vigueur, lorsque les médicaments qui y sont associés dépasseront leur période de protection des données, il sera intéressant de voir comment un tribunal abordera la question de la validité d’un CPS et s’il acceptera une demande de « remise en question » de la décision du ministre quant à la délivrance du CPS.