Cet article a été rédigé en collaboration avec Karl Racine, un étudiant en droit travaillant au bureau d’Ottawa de Gowling WLG cet été.
L’industrie américaine des instruments médicaux et d’apparentes lacunes dans le processus d’approbation de ces derniers par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont récemment retenu l’attention de médias populaires.
Une préoccupation souvent citée quant à ce processus d’approbation concerne la disposition réglementaire 510(k) en vertu de laquelle un instrument médical peut être mis en marché après un nombre inférieur d’essais cliniques. En effet, dans le cadre de ce processus, un instrument médical sera approuvé si son fabricant peut démontrer qu’il est « sensiblement équivalent » à un autre instrument médical déjà mis en marché.
Dans cet article, nous nous penchons sur le régime réglementaire en vigueur au Canada à l’égard des instruments médicaux et sur les intentions de Santé Canada quant à la mise en œuvre d’une réforme réglementaire dans ce domaine.
Qu’est-ce qu’un instrument médical?
Au Canada, les instruments médicaux sont réglementés par le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, conformément au Règlement sur les instruments médicaux (le « règlement »). Adopté le 7 mai 1998 en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ce règlement définit un instrument médical comme étant « tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir », soit :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle ou du fonctionnement des parties du corps;
c) le diagnostic de la gestation;
d) les soins pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de la progéniture;
e) la prévention de la conception.
Le règlement s’applique seulement aux instruments médicaux pouvant servir aux humains et non aux animaux.
Classés en fonction d’un système établi par Santé Canada, fondé sur l’évaluation des risques, les instruments médicaux sont répartis en quatre classes de risque prévues en fonction d’un ensemble de 16 règles énoncées à l’annexe 1 du règlement. Les instruments diagnostiques in vitro (c.-à-d. les instruments et accessoires utilisés pour examiner des prélèvements provenant du corps) sont assujettis à leur propre ensemble de neuf règles. Chaque règle précise la classification applicable en fonction de l’utilisation prévue de l’instrument, de son caractère effractif, du système du corps principalement visé, et de l’utilisation ou de la transmission de sources d’énergie (électriques ou autres) d’une façon potentiellement dangereuse.
La classe I est celle dont les matériels présentent le risque le plus faible pour le patient, alors que la classe IV est celle dont les matériels présentent le risque le plus élevé. Selon le règlement, lorsqu’un instrument médical peut être classifié dans plus d’une classe, il faut l’assigner à celle dont le potentiel de risque est le plus élevé. Des exemples d’instruments ainsi classés apparaissent au Tableau 1, ci-dessous :
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Classe
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Exemples
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Classe I
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Instruments chirurgicaux réutilisables, pansements et bandages, brosses à dents, fauteuils roulants et lits d’hôpitaux.
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Classe II
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Instruments chirurgicaux jetables à usage unique, cathéters (utilisation à court terme), lentilles de contact, tensiomètres, équipement d’IRM et prothèses dentaires.
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Classe III
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Cathéters à implantation prolongée, lentilles intraoculaires, endoprothèses pancréatiques, prothèses de hanche, glucomètres, ventilateurs et dispositifs intra-utérins (DIU).
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Classe IV
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Cathéters à ballonnet intra-aortique, endoprothèses coronaires, stimulateurs cardiaques, stimulateurs de moelle épinière implantés pour soulager la douleur, valvules cardiaques mécaniques et moniteurs de pH fœtal.
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Comment les instruments médicaux sont-ils homologués au Canada?
Le système de classification fondé sur l’évaluation des risques détermine le processus d’homologation applicable, et prévoit des exigences plus strictes pour les instruments posant potentiellement plus de risques.
Classe I
Les instruments médicaux de la classe I n’ont pas besoin d’être homologués à la pièce. Cependant, le règlement exige que toute personne, société de personnes ou association participant à leur importation ou à leur vente détienne une licence d’établissement pour instruments médicaux (« LEIM »). Une LEIM atteste que l’établissement qui participe à la distribution d’un appareil de classe I au Canada respecte les normes de fabrication applicables, sans qu’il soit nécessaire d’en fournir de preuves tangibles ou cliniques.
Une demande de LEIM doit contenir, en sus de certains renseignements de fabrication et coordonnées, une attestation d’un dirigeant de l’établissement de fabrication précisant que ce dernier a mis en œuvre une procédure de conformité aux exigences en matière de sécurité et de protection du public en cas de problème concernant un instrument. Les détenteurs de LEIM doivent présenter des demandes d’examens annuels de leurs licences.
Classe II, III et IV
En ce qui concerne les instruments des classes II, III et IV, chaque instrument doit être homologué avant d’être vendu ou importé au Canada. Les fabricants de ces classes de dispositifs doivent les faire homologuer à la pièce, afin d’attester de leurs qualité, sûreté et efficacité en obtenant une licence d’instrument médical (Medical Device License ou MDL). Les demandes d’homologation doivent s’appuyer sur un certificat de système de gestion de la qualité, émis par un registraire reconnu par Santé Canada.
En tant qu’instruments à faibles risques, les instruments de classe II nécessitent l’attestation d’un dirigeant de l’établissement de fabrication précisant que ce dernier a mis en œuvre une procédure de conformité aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, mais cette attestation n’a pas à être appuyée par des preuves cliniques.
Une demande concernant un instrument médical de classe III doit contenir un sommaire de pièces justificatives pertinentes. Les demandes d’homologation des instruments médicaux visant cette classe doivent également contenir les éléments suivants :
- une description des matériaux de fabrication et d’emballage;
- le nombre total d’unités vendues à l’étranger et un sommaire des problèmes qui y ont été signalés;
- un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;
- la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument.
Parce que le potentiel de risque est le plus élevé pour les instruments de classe IV, les demandes d’homologation les concernant sont les plus exigeantes et doivent être appuyées par des pièces justificatives détaillées quant à leur sûreté. Qui plus est, en sus des critères déjà énoncés pour les instruments de classe III, les demandes d’homologation des instruments de classe IV doivent notamment contenir les éléments suivants :
- l’appréciation du risque (qui consiste en une analyse et une évaluation des risques), ainsi que les mesures de réduction de risques adoptées afin que les exigences en matière de sûreté et d’efficacité soient respectées;
- un plan qualité énonçant les pratiques et les moyens en place;
- le processus de fabrication de l’instrument;
- le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité (p. ex., les études précliniques et cliniques, les études de validation des procédés et les études documentaires);
- les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument, s’il contient des tissus humains ou animaux.
Existe-t-il un équivalent canadien à la disposition 510(k)?
Il n’existe aucun équivalent canadien au processus réglementaire de la FDA décrit à la disposition 510(k). Le processus de la FDA exige qu’un distributeur démontre qu’il existe une équivalence substantielle entre le « nouvel » instrument médical et un produit déjà homologué pour le marché américain et que les différences entre ce « nouvel » instrument et celui déjà homologué sont négligeables. Aux États-Unis, le processus réglementaire décrit à la disposition 510(k) est offert aux instruments de classe I et II.
Au Canada, tous les instruments médicaux, sauf ceux de la classe I, doivent être homologués avant d’être mis en vente. Dans les circonstances, les exigences de Santé Canada à l’égard des instruments des classes II, III et IV vont au-delà des normes américaines.
Quelles sont les exigences en matière de sécurité qui s’appliquent après la commercialisation?
Bien que les récentes discussions concernant l’industrie des instruments médicaux portent principalement sur leur processus d’homologation avant la commercialisation, un problème potentiellement plus épineux concerne la sous-déclaration des incidents indésirables. Un tel incident constitue un signe, un symptôme ou une complication clinique involontaire ou défavorable découlant d’un traitement donné.
David Kessler, commissaire de la FDA de 1990 à 1997, considère que, même si un système de déclaration des complications existe, « énormément d’incidents sont sous-déclarés parce que les déclarations sont volontaires ». Rita Redberg, rédactrice en chef responsable de la médecine interne pour le Journal of the American Medical Association, fait écho à cette préoccupation – un médecin qui constate un incident indésirable n’a pas à le déclarer, seuls les fabricants et les importateurs sont tenus de le faire. On estime qu’à peine 3 à 4 % des incidents indésirables sont signalés à la FDA.
Comme c’est le cas aux États-Unis, la réglementation canadienne prévoit que les fabricants d’instruments médicaux sont tenus de déclarer tout incident relatif à ces derniers à Santé Canada. Cependant, mis à part les fabricants, nul n’est tenu de déclarer de tels incidents à la FDA ou à Santé Canada – notamment les prestataires de soins de santé – et l’on gagnerait à redéfinir le cadre réglementaire applicable, de façon à clarifier et à améliorer les exigences de déclaration.
On estime qu’à peine 5 % de toutes les réactions indésirables aux médicaments et de tous les incidents indésirables sont déclarés à Santé Canada. Même si notre processus d’homologation des instruments avant leur commercialisation est plus rigoureux, on se demande comment Santé Canada et d’autres organismes réglementaires peuvent correctement réglementer les instruments médicaux mis en marché en l’absence de statistiques précises quant à la prévalence des événements indésirables.
Quelles mesures sont prises par Santé Canada pour remédier à la situation?
Santé Canada poursuit activement la réforme du cadre réglementaire applicable aux prestataires de soins de santé. Le 16 juin 2018, Santé Canada a publié un règlement proposé dans la Gazette du Canada, Partie I visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’obliger les hôpitaux à déclarer les renseignements liés aux réactions indésirables graves à un médicament et aux incidents relatifs aux instruments médicaux.
En vertu de ce règlement proposé, les hôpitaux devront déclarer tout incident indésirable à Santé Canada, par écrit dans les 30 jours suivant l’incident. Alors que seules les réactions indésirables « graves » à une drogue devront être déclarées, les incidents liés aux instruments médicaux devront être divulgués même s’ils ne sont pas jugés « graves ».
Pour l’instant, ce règlement proposé ne vise que les hôpitaux, et non les autres établissements ou prestataires de soins de santé. Les citoyens canadiens et les autres personnes intéressées sont invités à réagir au règlement d’ici le 30 août 2018.