Katrina Coughlin
Partner
Article
13
Le 12 mai 2023, Santé Canada a publié pour consultation une proposition concernant les frais pour les produits de santé naturels (PSN) imposés selon le principe du recouvrement des coûts. Si la quantité d'information à assimiler est importante, les frais proposés, qui sont détaillés ci-dessous, soulèvent aussi des questions quant aux coûts qu'ils représenteraient pour le secteur et les consommateurs. La proposition prévoit des frais obligatoires pour :
Cette consultation convie les consommateurs, les entreprises et Santé Canada à se pencher sur de nombreuses considérations importantes et à se demander si les frais proposés réduiront l'accès des Canadiens à des PSN déjà commercialisés et s'ils nuiront gravement au secteur dans son ensemble.
À la lumière de ce qui est proposé, il existe un risque que les petites et moyennes entreprises soient incapables d'assumer les frais proposés, et il faudra voir comment les entreprises en général géreront ces coûts. Il se pourrait que les frais proposés incitent les consommateurs Canadiens à faire venir davantage de produits non conformes de l'étranger et qu'en conséquence, il devienne difficile, voire impossible, pour les entreprises qui investissent actuellement dans la conformité au Canada de continuer à le faire.
On peut aussi se demander quel intérêt les entreprises auraient à payer près de 60 000 $ pour faire approuver un PSN si la plupart des formulations ne peuvent pas être brevetées.
Cette proposition sur le recouvrement des coûts s'ajoute à d'importants changements aux règles d'étiquetage des PSN qui entreront en vigueur le 21 juin 2025 et qui entraîneront eux aussi des coûts pour le secteur. Les effets combinés de ces changements à la réglementation risquent d'entraîner des hausses des prix des PSN, une baisse de la mise en marché de produits innovants et le retrait de produits existants.
Santé Canada indique que toutes les demandes de licence de mise en marché ou de modification de licence de PSN seraient assujetties à des frais variant selon la classe de la demande (voir le tableau 1 ci-dessous).
Tout en disant lancer une consultation sur des frais proposés pour les PSN, le Ministère propose de créer une sous-classe appelée « nouvelle demande de classe III ». Seraient visés par cette sous-classe « les produits qui présentent de nouveaux ingrédients actifs, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs, une nouvelle utilisation ou un nouvel usage, ou une nouvelle forme physique ». Montant de la facture dans ces cas : 58 332 $.
Cette nouvelle sous-classe laisse penser que toute demande de licence de mise en marché comportant un ingrédient innovant, une nouvelle allégation santé ou même une combinaison d'ingrédients approuvés qui n'a encore jamais été employée ferait l'objet de frais de près de 60 000 $. Il se pourrait cependant que ces frais s'appliquent uniquement au premier produit en son genre, comme il n'y a pas d'exclusivité des données – en effet, une fois qu'une « nouvelle demande de classe III » aurait été présentée, il ne serait pas impossible que tout PSN subséquent qui comporterait le même ingrédient innovant, la même nouvelle allégation santé ou la même combinaison d'ingrédients donne lieu à des frais de 7 209 $ seulement.
Non seulement des frais de 58 332 $ freineraient l'innovation sur le marché canadien des PSN, mais l'absence d'exclusivité des données avantagerait injustement les entreprises qui pourraient profiter de la présentation antérieure d'une « nouvelle demande de classe III ». La présence d'une barrière à l'innovation accroîtrait le risque que le nombre de « nouvelles demandes de classe III » diminue, ce qui pourrait conduire Santé Canada à augmenter les frais associés aux demandes de classes I et II pour compenser la faiblesse des coûts recouvrés.
Santé Canada s'attend à ce que la nouvelle sous-classe s'applique à 1 % seulement des demandes de licences de mise en marché. On peut toutefois se demander comment le Ministère en arrive à cette hypothèse, puisqu'il affirme du même souffle qu'en vertu de la proposition actuelle certains produits existants de classe III risqueraient d'être reclassés en « nouvelles demandes de classe III ».
Catégorie de frais | Montant des frais proposé (2025) ($ CA) | Norme de rendement actuelle (jours civils) | Norme de rendement proposée (jours civils) |
---|---|---|---|
Demande ou modification de classe I | 1 124 $ | 60 | 60 pour l’examen de la demande/modification |
Demande ou modification de classe II | 2 761 $ | 90 | 120 pour l’examen de la demande/modification |
Nouvelle demande de classe III | 7 209 $ | 210 | 210 pour l’examen de la demande/modification |
Nouvelle demande de classe III | 58 332 $ | 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) | 300 pour l’examen de la demande |
Modification concernant l’innocuité et l’efficacité pour une nouvelle demande de classe III | 23 333 $ | 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) | 210 pour l’examen de la modification |
Modification concernant la qualité pour une nouvelle demande de classe III | 8 750 $ | 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) | 210 pour l’examen de la modification |
Des frais seront facturés pour l'examen des demandes de licence d'exploitation et des demandes de modification de licence d'exploitation (voir le tableau 2 ci-dessous).
En plus de ces frais, Santé Canada propose de facturer des frais annuels de licence d'exploitation, en fonction de l'activité la plus coûteuse menée à un emplacement donné. Selon cette approche, tous les titulaires de licence paieraient les mêmes frais, qu'ils aient un seul emplacement et un seul produit ou qu'ils aient 20 emplacements et des centaines de produits.
Catégorie de frais | Montant des frais proposé (2025) ($ CA) | Norme de rendement actuelle (jours civils) | Norme de rendement proposée (jours civils) |
---|---|---|---|
Demande ou modification de LE | 4 784 $ | De 30 à 90 | 180 pour l’examen de la demande/modification |
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique stérile | 40 071 $ | De 30 à 90 (pour les renouvellements) | 90 pour examiner une demande de renouvellement de licence ou confirmer les renseignements de la licence |
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique non stérile | 23 071 $ | ||
Frais annuels de LE – importation | 20 035 $ | ||
Frais annuels de LE – emballage | 7 650 $ | ||
Frais annuels de LE – étiquetage | 6 921 $ |
Des frais annuels de 542 $ par numéro de produit naturel (NPN) ou numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) seraient imposés pour accorder aux entreprises le droit exclusif de vendre leurs PSN au Canada. La norme de rendement proposée pour mettre à jour la base de données des PSN homologués est de 60 jours.
Santé Canada propose de réduire les frais pour les petites entreprises afin d'atténuer le fardeau qui leur serait imposé. Pour être admissible aux mesures, une entreprise, y compris ses sociétés affiliées, devrait compter moins de 100 employés ou enregistrer des revenus annuels de 30 000 dollars à 5 millions de dollars canadiens. Les entreprises admissibles pourraient profiter des remises suivantes :
Santé Canada indique aussi que les frais pour les PSN ne s'appliqueraient pas aux établissements de soins de santé qui reçoivent du financement public ni aux directions ou aux organismes des gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux. Cette disposition s'appliquerait aux établissements autorisés, approuvés ou désignés par une province ou un territoire pour fournir des soins aux personnes ou aux animaux souffrant d'une maladie.
Des remises de frais, par le Ministère, seraient prévues en cas de non-respect des normes de rendement publiées (délais). Elles seraient cependant plafonnées à 25 %, indépendamment du nombre de jours de dépassement du délai. Le Ministère pourrait aussi se prévaloir d'un « mécanisme de temps de pause » lui permettant de suspendre le compte à rebours (en jours) se rapportant à une norme de rendement dans des circonstances précises. Les remises de frais ne s'appliqueraient pas aux demandes retirées ou refusées.
Si l'objectif déclaré de Santé Canada est de favoriser l'accès à des PSN sécuritaires, efficaces et de grande qualité pour les Canadiennes et les Canadiens, il reste à voir comment cette proposition permettra de l'accomplir, compte tenu que les frais proposés pourraient avoir des conséquences non souhaitées.
Le Ministère propose que les changements entrent en vigueur le 1er avril 2025. En préparation depuis un bon moment, le débat sur le recouvrement des coûts pour les PSN est maintenant ouvert. N'hésitez pas à communiquer avec Gowling WLG pour savoir comment nous pouvons vous aider à bien comprendre cette proposition et ses possibles répercussions sur votre entreprise.
CECI NE CONSTITUE PAS UN AVIS JURIDIQUE. L'information qui est présentée dans le site Web sous quelque forme que ce soit est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne constitue pas un avis juridique et ne devrait pas être interprétée comme tel. Aucun utilisateur ne devrait prendre ou négliger de prendre des décisions en se fiant uniquement à ces renseignements, ni ignorer les conseils juridiques d'un professionnel ou tarder à consulter un professionnel sur la base de ce qu'il a lu dans ce site Web. Les professionnels de Gowling WLG seront heureux de discuter avec l'utilisateur des différentes options possibles concernant certaines questions juridiques précises.